ଅର୍ଥୋପେଡିକ୍ ଉତ୍ପାଦ ଆବରଣ ଉପରେ FDA ମାର୍ଗଦର୍ଶନ ପ୍ରସ୍ତାବ ଦେଇଛି

ଅର୍ଥୋପେଡିକ୍ ଉତ୍ପାଦ ଆବରଣ ଉପରେ FDA ମାର୍ଗଦର୍ଶନ ପ୍ରସ୍ତାବ ଦେଇଛି

ଆମେରିକାର ଖାଦ୍ୟ ଏବଂ ଔଷଧ ପ୍ରଶାସନ (FDA) ସେମାନଙ୍କର ପ୍ରି-ମାର୍କେଟ୍ ପ୍ରୟୋଗରେ ଧାତୁ କିମ୍ବା କ୍ୟାଲସିୟମ୍ ଫସଫେଟ୍ ଆବରଣ ଥିବା ଉତ୍ପାଦ ପାଇଁ ଅର୍ଥୋପେଡିକ୍ ଡିଭାଇସ୍ ପ୍ରାୟୋଜକଙ୍କଠାରୁ ଅତିରିକ୍ତ ତଥ୍ୟ ମାଗୁଛି। ବିଶେଷକରି, ଏହି ସଂସ୍ଥା ଏପରି ଦାଖଲରେ ଆବରଣ ପଦାର୍ଥ, ଆବରଣ ପ୍ରକ୍ରିୟା, ବନ୍ଧ୍ୟାତ୍ୱ ବିଚାର ଏବଂ ଜୈବ ସୁସଙ୍ଗତତା ବିଷୟରେ ସୂଚନା ମାଗୁଛି।

ଜାନୁଆରୀ 22 ତାରିଖରେ, FDA ଧାତବ କିମ୍ବା କ୍ୟାଲସିୟମ୍ ଫସଫେଟ୍ ଆବରଣ ସହିତ ଶ୍ରେଣୀ II କିମ୍ବା ଶ୍ରେଣୀ III ଅର୍ଥୋପେଡିକ୍ ଡିଭାଇସ୍ ପାଇଁ ପ୍ରିମାର୍କେଟ୍ ପ୍ରୟୋଗ ପାଇଁ ଆବଶ୍ୟକୀୟ ତଥ୍ୟକୁ ରୂପରେଖା ଦେଇ ଏକ ଡ୍ରାଫ୍ଟ ମାର୍ଗଦର୍ଶିକା ଜାରି କରିଥିଲା। ଏହି ମାର୍ଗଦର୍ଶିକା ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ଶ୍ରେଣୀ II ଉତ୍ପାଦ ପାଇଁ ସ୍ୱତନ୍ତ୍ର ନିୟନ୍ତ୍ରଣ ଆବଶ୍ୟକତା ପୂରଣ କରିବାରେ ପ୍ରାୟୋଜକମାନଙ୍କୁ ସହାୟତା କରିବା ଲକ୍ଷ୍ୟ ରଖିଛି।

ଏହି ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟଟି ସ୍ପୋନ୍ସରମାନଙ୍କୁ ସ୍ୱତନ୍ତ୍ର ନିୟନ୍ତ୍ରଣ ଆବଶ୍ୟକତା ପାଳନ କରିବା ପାଇଁ ପ୍ରାସଙ୍ଗିକ ସହମତି ମାନଦଣ୍ଡ ପାଇଁ ନିର୍ଦ୍ଦେଶ ଦିଏ। FDA ଗୁରୁତ୍ୱାରୋପ କରେ ଯେ FDA-ସ୍ୱୀକୃତ ସଂସ୍କରଣ ମାନଦଣ୍ଡର ଅନୁପାଳନ ଜନସ୍ୱାସ୍ଥ୍ୟ ଏବଂ ସୁରକ୍ଷା ପାଇଁ ପର୍ଯ୍ୟାପ୍ତ ସୁରକ୍ଷା ପ୍ରଦାନ କରେ।

ଯଦିଓ ମାର୍ଗଦର୍ଶିକା ବିଭିନ୍ନ ପ୍ରକାରର ଆବରଣକୁ କଭର୍ କରେ, ଏହା କ୍ୟାଲସିୟମ-ଆଧାରିତ କିମ୍ବା ସିରାମିକ୍ ଆବରଣ ଭଳି କିଛି ଆବରଣକୁ ସମ୍ବୋଧିତ କରେ ନାହିଁ। ଏହା ସହିତ, ଆବରଣଯୁକ୍ତ ଉତ୍ପାଦ ପାଇଁ ଔଷଧ କିମ୍ବା ଜୈବିକ ଚରିତ୍ର ସୁପାରିଶ ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ ନୁହେଁ।

ଏହି ମାର୍ଗଦର୍ଶିକା ଡିଭାଇସ୍-ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ କାର୍ଯ୍ୟକ୍ଷମ ପରୀକ୍ଷଣକୁ କଭର କରେ ନାହିଁ କିନ୍ତୁ ଅଧିକ ସୂଚନା ପାଇଁ ପ୍ରଯୁଜ୍ୟ ଡିଭାଇସ୍-ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ମାର୍ଗଦର୍ଶିକା ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟଗୁଡ଼ିକୁ ଉଲ୍ଲେଖ କରିବାକୁ କିମ୍ବା ଉପଯୁକ୍ତ ସମୀକ୍ଷା ବିଭାଗ ସହିତ ଯୋଗାଯୋଗ କରିବାକୁ ପରାମର୍ଶ ଦିଏ।

FDA ଆବରଣର ଏକ ବିସ୍ତୃତ ବର୍ଣ୍ଣନା ଅନୁରୋଧ କରେ ଏବଂ ପ୍ରିମାର୍କେଟ୍ ଦାଖଲରେ ବନ୍ଧ୍ୟାତ୍ୱ, ପାଇରୋଜେନିସିଟି, ସେଲ୍ଫ-ଲାଇଫ୍, ପ୍ୟାକେଜିଂ, ଲେବଲିଂ ଏବଂ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ଏବଂ ଅଣ-କ୍ଲିନିକାଲ୍ ପରୀକ୍ଷଣ ଭଳି ସମସ୍ୟାଗୁଡ଼ିକର ସମାଧାନ କରେ।

ଏହାର ବର୍ଦ୍ଧିତ ଗୁରୁତ୍ୱକୁ ପ୍ରତିଫଳିତ କରି ଜୈବ ସୁସଙ୍ଗତତା ସୂଚନା ମଧ୍ୟ ଆବଶ୍ୟକ। FDA ଆବରଣ ସମେତ ସମସ୍ତ ରୋଗୀ-ସମ୍ପର୍କ ସାମଗ୍ରୀ ପାଇଁ ଜୈବ ସୁସଙ୍ଗତତା ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ ଉପରେ ଗୁରୁତ୍ୱ ଦିଏ।

ଏହି ମାର୍ଗଦର୍ଶିକାରେ ପରିବର୍ତ୍ତିତ ଆବରଣ ଉତ୍ପାଦଗୁଡ଼ିକ ପାଇଁ ନୂତନ 510(k) ଦାଖଲ ଆବଶ୍ୟକ କରୁଥିବା ପରିସ୍ଥିତିଗୁଡ଼ିକୁ ବର୍ଣ୍ଣନା କରାଯାଇଛି, ଯେପରିକି ଆବରଣ ପଦ୍ଧତି କିମ୍ବା ବିକ୍ରେତାରେ ପରିବର୍ତ୍ତନ, ଆବରଣ ସ୍ତର ପରିବର୍ତ୍ତନ, କିମ୍ବା ସବଷ୍ଟ୍ରେଟ୍ ସାମଗ୍ରୀ ପରିବର୍ତ୍ତନ।

ଚୂଡ଼ାନ୍ତ ହେବା ପରେ, ଏହି ମାର୍ଗଦର୍ଶିକା ହାଇଡ୍ରୋକ୍ସିପାଟାଇଟ୍-ଆବରଣୀ ଅସ୍ଥିପ୍ରବାହ ଇମ୍ପ୍ଲାଣ୍ଟ ଏବଂ ଅସ୍ଥିପ୍ରବାହ ଇମ୍ପ୍ଲାଣ୍ଟ ପାଇଁ ଧାତାଳିକ ପ୍ଲାଜମା-ସ୍ପ୍ରେ ହୋଇଥିବା ଆବରଣ ଉପରେ ପୂର୍ବ ମାର୍ଗଦର୍ଶିକାକୁ ବଦଳାଇବ।